GMP · GDP · MDR · GAMP 5 · AI COMPLIANCE
Waar levert AI in compliance écht de grootste winst op?
Na 30 jaar in de farmaceutische en medical devices-branche — als Qualified Person, Responsible Person GDP en consultant bij o.a. Teva, AstraZeneca en Bilthoven Biologicals, en op tal van afdelingen daarbinnen — weet ik op elk vlak waar het om draait. En dus ook waar AI écht kan helpen.
De aanpak
Niet "AI erbij halen", maar precies weten wáár.
GDP, GMP, GAMP 5, MDR — de eisen stapelen zich op. Tegelijk kan AI vandaag dingen die twee jaar geleden ondenkbaar waren.
De kunst is niet AI toevoegen omdat het kan, maar precies weten wáár het tijd, energie en geld bespaart — en waar de mens juist aan het stuur moet blijven. Daarom bouwde ik het RealAxces AI Compliance Platform en de AI Compliance Scan: een assessment dat concreet in kaart brengt waar AI in jouw compliance-operatie het meeste oplevert.
Geen generieke chatbot, geen hype — op maat gebouwde AI, getraind op farmaceutische regelgeving, veilig by design en in lijn met de concept EU GMP Annex 22 (Artificial Intelligence).
Doorstaan én gegeven.
Gebouwd door iemand die zelf audits heeft doorstaan én gegeven — geen softwareleverancier die compliance van buitenaf bekijkt, maar een praktiserend Responsible Person en voormalig Qualified Person.
IGJ · WHO · NOTIFIED BODIES
Uit de praktijk
Geboren in het echte werk, niet in een demo.
AI-ondersteunde self-inspection · 5 afdelingen · 2025
In mijn eigen RP-praktijk voerde ik een self-inspection van vijf afdelingen uit met AI-ondersteuning: twee uur in plaats van tien, zonder concessies aan de diepgang. Uit die ervaring ontstond de Audit-module van het platform.
GAMP 5-training voor een gerobotiseerd magazijn
Voor de beginfase van een gerobotiseerd geneesmiddelenmagazijn ontwikkelde en gaf ik een GAMP 5-training op maat. Uit dat traject ontstond de Training-module: interactieve compliance-trainingen met toetsing en certificering.
Elke module van het platform is zo ontstaan: eerst bewezen in een echt compliance-traject, daarna pas gebouwd — met menselijke controle als uitgangspunt.
Samenwerken
Eén startpunt. Twee routes. En inhuren kan ook.
Maatwerk, samen gebouwd
We pakken jouw grootste kans uit het rapport op en bouwen de oplossing samen — getraind op jouw processen en documenten, inclusief training van je team.
Voordelen
- +Exact op jouw processen en documenten gebouwd
- +Eenmalige investering — de werkwijze blijft van jou
- +Persoonlijke begeleiding door een praktiserend RP
Houd rekening met
- −Hogere investering vooraf
- −Doorlooptijd: bouwen en inregelen kost weken, geen dagen
Modules in het compliance dashboard
Je gebruikt de dashboard-modules die op jouw operatie passen — compliance Q&A, trainingen met certificering, SOP-generatie, gap-analyses. Voor consultancybureaus ook white-label in te zetten. Ontbreekt jouw module nog? Die komt er alleen als het rapport laat zien dat het oplevert.
Voordelen
- +Lage maandelijkse instap, direct te gebruiken
- +Updates en doorontwikkeling inbegrepen
- +Per module uit te breiden, maandelijks opzegbaar
Houd rekening met
- −Standaardmodules: generieker dan maatwerk
- −Een module voor jouw specifieke proces bestaat mogelijk nog niet
Jouw merk aan de voorkant, mijn platform eronder.
Stel: kwaliteitsbureau PharmaQuality begeleidt twaalf groothandels. Hun klanten loggen in op app.pharmaquality.nl — eigen logo, eigen tarieven, eigen trainingen en agents. Het bureau levert AI-compliance onder eigen naam; RealAxces bouwt, onderhoudt en updatet het dashboard eronder.
- Eigen omgevingJouw huisstijl op jouw eigen domein
- Eigen contentTrainingen en agents op jouw kennisbasis
- Eigen omzetJouw tarieven per klant, transparant gesplitst
Of huur me in voor het vak zelf
Naast beide routes kun je me inhuren voor het klassieke compliance-werk. Mijn AI-kennis werkt tijdens elke klus gewoon mee — dezelfde opdracht, maar sneller. Zo bespaar je al tijd, energie en geld terwijl het werk gedaan wordt. Alle diensten in detail →
Responsible Person diensten
Praktiserend RP voor je groothandelsvergunning — vast, interim of als achterwacht.
GxP/MDR interim consultancy
Expert hire voor audits, remediation en inspectievoorbereiding, vanaf dag één inzetbaar.
Compliance-trainingen
GDP/MDR-masterclasses en kwaliteitstrainingen met toetsing en certificering, versneld en verdiept met AI.
Gap-analyses
AI-ondersteunde vergelijking van jouw QMS met de actuele GMP-, GDP- en MDR-eisen — te beoordelen door je QP.
Change management
Compliance-implementaties die landen op de werkvloer, niet alleen op papier.
Over Frank
AI, getemd door dertig jaar praktijk.
RealAxces wordt geleid door Frank van Zutphen: praktiserend Responsible Person en voormalig Qualified Person, met dertig jaar GxP-ervaring in pharma, biotech, medical devices en food. AI wordt hier niet verkocht als magie — elke toepassing is eerst in de eigen praktijk bewezen.
Actief in farmaceutisch advies of compliance en nieuwsgierig waar AI jouw werk kan versterken? Ik ga graag het gesprek aan — vrijblijvend, bij een kop koffie of online.
ERVARING — 30+ jaar GxP
TRACK RECORD — Teva · AstraZeneca · Bilthoven Biologicals
AUDITS — IGJ · WHO · Notified Bodies
DOMEIN — GMP · GDP · MDR · GAMP 5
BASIS — Amersfoort, NL
Veelgestelde vragen
+Waar begin ik?
Met de AI Compliance Scan: één intake, één gesprek, één rapport. Daarna weet je per proces waar AI in jouw compliance-operatie aantoonbaar oplevert — in uren per jaar en euro's — en kies jij het vervolg.
+Wat houdt de intake in?
Een korte vragenlijst vooraf: wie je bent, welke processen er spelen en waar de druk zit. Kost je minder dan een half uur, en je kunt hem direct online invullen — sla gerust over wat je niet paraat hebt; de rest komt in het gesprek.
+Moet ik daarna verder met AI?
Nee. Het rapport is van jou; ook "voorlopig geen AI" is een prima uitkomst. Een module of maatwerkoplossing komt er alleen als het rapport laat zien dat het oplevert.
+Wie doet het werk — AI of een mens?
AI ondersteunt, de mens tekent af. Elk advies en elke bevinding wordt beoordeeld door een praktiserend Responsible Person, en de aanpak is in lijn met de concept EU GMP Annex 22 (Artificial Intelligence).
+Hoe zit het met vertrouwelijkheid?
Opnames alleen met toestemming vooraf, geen persoons- of patiëntgegevens in notities of rapporten, uitwerking conform AVG. Zie de security-pagina voor de volledige aanpak.
+Wat als er nog geen module voor mijn proces bestaat?
Dan bouwen we die alleen als de Scan laat zien dat het aantoonbaar tijd en geld oplevert — als maatwerk (Route A) of als nieuwe dashboard-module (Route B).
+Voor wie is white-label?
Voor bureaus die farmaceutische firma's bedienen — consultancy, training, werving. Jouw kennis wordt een module onder jouw eigen merk; je klanten gebruiken die online zonder dat je er personeel voor inzet. Meer over de white-label kans.
Contact
Plan een gesprek
Benieuwd waar AI jouw kwaliteitswerk kan versnellen zonder de controle te verliezen? Een eerste gesprek is vrijblijvend en concreet.
FRANK@REALAXCES.NL